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- Verfahrenstechnische und steuerungstechnische Qualifizierung von pharmazeutischer Anlagen (z.B. Gefriertrocknungsanlagen, Dampfsterilisatoren) und Systeme (z.B. Partikelmonitoringsystem, Chartrecordersystem, versch. Automatisierungssysteme und Bildverarbeitungssysteme), mobiles Equipment (z.B. Laborgeräte wie Chromatographieanlagen, Transferwägen B-Bereich), Versorgungsmedien (z.B. HVAC, PUW, WFI, AIP), Rein- und temperierte Räume (klassifizierte Räume D, C und B, sowie z.B. Kühlräume, Temperkabinen, Brutschränke) im Rahmen von Routineänderungen und Neuinstallationen für die Herstellung pharmazeutische Arzneistoffe im Bereich Forschung, Herstellung, Abfüllung, Nachsehbereich und Endverpackung.
- Allgemeine Tätigkeiten Qualifizierung:
Prüfungen von Lastenheften, Pflichtenheften, FATs und SATs externer Zulieferer, sowie Erstellung, Ausführung und Prüfung von internen SATs, Studien (z.B. Rauchstudien, statistischen Füllvolumenstudien Abfüllung, Temperaturverteilungsstudien), Risikoanalysen bzw. Qualifizierungspläne (IQ, OQ und PQ). Erstellung und Prüfung von behördlichen Berichten wie z.B. Certificates und Test Summarys.
- Qualifizierungsmessungen- und Validierung wie z. B. Temperaturverteilungsmessung von Gefriertrocknungsanlagen, Dampfsterilastoren und temperierte Räume. Reinigungsvalidierung (z.B. Sprühschattentest) von z.B. Gerätespülmaschinen und Schlauchspülmaschinen
- Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen für die Neuprojektierung einer Blutplasmafraktionierung ( z.B. Wasserbad, Aufschneideanlage, Auftaubehälter, Prozessbehälter inkl. Peripherie, Spülmaschinen, Waschgutträger, Feststoffzugabe).
- Basic Engineering im Rahmen eines Projekts für die Neuprojektierung einer Blutplasmafraktionierung für z.B. Antauen-, Auftauen-, Schredder-, und Pastenfiltrationsanlagen, Ersatzteilmanagement (Erstellen der Ersatzteilliste, Anforderung und Prüfen der Angebote).
- Erstellen diverser Dokumente wie Lastenhefte, Spezifikationen, Versuchsstudien, AIM-Listen, RV-Listen
- Basic Engineering für Anschaffung zweier Flüssig-Abfülllinien (während/im produktivem Betrieb des Abfüllbereichs), mit jeweils Flaschenspülmaschine, Heißluftsterilisationstunnel, Abfüllmaschine und Bördelmaschine inkl. Qualifizierung
- Qualifizierung neuer Lüftungsanlagen mit Aufbau neuer Personalschleusen (während/im produktivem Betrieb des Abfüllbereichs). Umsetzung Druckstufenkonzept Schleusen und- Produktionsbereich des Gesamtbereichs Abfüllung während einer „shut down“ Phase.
- Basic Engineering für ein Pilot-Projekt zur Standardisierung von Formaten an den Verpackungslinien inkl. Qualifizierung (Erstellung von Risikoanalysen, Funktionsbeschreibungen, IQ- und OQ-Plänen sowie Durchführung der Prüfungen und Erstellung der Berichte)
- Projektbetreuung und Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungen zur Herstellung, Aufreinigung und Verpackung von rekombinanten Plasmaproteinen (rFVIII) für klinische Studien
- Erstellung einer Machbarkeitsstudie eines Reinraum-Umbaus zur Optimierung des Produktflusses inkl. Kostenschätzung und Terminplanung
- Basic Engineering für die Umrüstung einer Virusfiltration in einer Produktionsanlage (Erstellung des Verfahrensfließbilds, Terminplanung)
- Qualifizierung verschiedener Anlagen und mobilen Equipments in der Rahmen des Umbaus eines Produktionsbereichs zur Herstellung rekombinanter Proteine; Erstellung von Risikoanalysen, Funktionsbeschreibungen, IQ- und OQ-Plänen sowie Durchführung der Prüfungen und Erstellung der Berichte
- Ausarbeitung eines Site-Masterplans für einen Endfertigungsbetrieb (Ermittlung der Produktions-, Logistik-, Gebäude- und Infrastrukturanforderungen auf Basis der zukünftigen Mengenprognosen, Ist/Soll-Analyse der Produktions- und der Logistikkapazitäten)
- Ausarbeitung von Qualifizierungsplänen für diverse Laborausrüstungen, Durchführung und Dokumentation der Qualifizierungstests
- Erstellung eines Konzepts für eine Neutralisationsanlage, Erstellung einer Risikoanalyse, Ausarbeitung der Anfragespezifikationen
- Engineeringtätigkeiten im Rahmen eines Scale-up-Projekts in der Blutfraktionierung
- Qualifizierung eines Endfertigungsbetriebs, Erstellung des Validierungsmasterplans nach SOP, Leitung des externen Qualifizierungsteams
- Dokumentations- und Engineeringtätigkeiten für ein Ethanollager und ein Kondensatsystem
- Engineeringtätigkeiten in der Laboranlagen-Qualifizierung
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