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- Qualification des procédés et des systèmes de commande des installations pharmaceutiques (p. ex. lyophilisateurs, stérilisateurs à vapeur) et des systèmes (p. ex. système de surveillance des particules, système d’enregistrement des chartes, différents systèmes d’automatisation et de contrôle). systèmes d’automatisation et de traitement d’images), équipements mobiles (p. ex. appareils de laboratoire tels que les installations de chromatographie, chariots de transfert du domaine B), fluides d’alimentation (p. ex. HVAC, PUW, WFI, AIP), salles blanches et tempérées (salles classées D, C et B, ainsi que p. ex. chambres froides, cabines de tempérage, incubateurs) dans le cadre de modifications de routine et de nouvelles installations pour la fabrication de médicaments pharmaceutiques dans les domaines de la recherche, de la fabrication, du remplissage, du suivi et de l’emballage final.
- Activités générales Qualification: examen de cahiers des charges, de cahiers des charges, de FAT et de SAT de fournisseurs externes, ainsi que création, exécution et examen de SAT internes, d’études (p. ex. études de fumée, études statistiques de volume de remplissage, études de distribution de température), d’analyses de risques ou de plans de qualification (IQ, OQ et PQ). Préparation et vérification de rapports réglementaires tels que les certificats et les résumés de tests.
- Mesures de qualification et validation, comme par exemple la mesure de la distribution de température des lyophilisateurs, des stérilisateurs à vapeur et des chambres tempérées. Validation de la propreté (p. ex. test d’ombre de pulvérisation) de machines à laver les ustensiles et de machines à laver les tuyaux, par exemple.
- Qualification d’installations pharmaceutiques pour le nouveau projet d’un fractionnement de plasma sanguin (p. ex. bain-marie, installation de découpage, cuve de décongélation, cuve de processus y compris les périphériques, machines de rinçage, supports de produits à laver, ajout de matières solides).
- Ingénierie de base dans le cadre d’un projet de nouveau fractionnement du plasma sanguin pour, par exemple, les installations de décongélation, de décongélation, de déchiquetage et de filtration de pâte, gestion des pièces de rechange (établissement de la liste des pièces de rechange, demande et vérification des offres).
- Rédaction de divers documents tels que cahiers des charges, spécifications, études expérimentales, listes AIM, listes RV.
- Ingénierie de base pour l’acquisition de deux lignes de remplissage de liquides (pendant/en cours d’exploitation productive de la zone de remplissage), avec respectivement une machine de rinçage des bouteilles, un tunnel de stérilisation à air chaud, une machine de remplissage et une machine de sertissage, y compris la qualification.
- Qualification de nouvelles installations de ventilation avec mise en place de nouveaux sas pour le personnel (pendant/en cours d’exploitation productive de la zone de soutirage). Mise en œuvre du concept de niveau de pression des sas et de la zone de production de l’ensemble de la zone de remplissage pendant une phase de « shut down ».
- Ingénierie de base pour un projet pilote de standardisation des formats sur les lignes de conditionnement, y compris la qualification (élaboration d’analyses de risques, de descriptions fonctionnelles, de plans IQ et OQ ainsi que réalisation des contrôles et rédaction des rapports).
- Suivi de projet et qualification d’installations et d’équipements pour la production, la purification et le conditionnement de protéines plasmatiques recombinantes (rFVIII) pour des études cliniques.
- Réalisation d’une étude de faisabilité d’une transformation de salle blanche pour optimiser le flux de produits, y compris l’estimation des coûts et la planification des délais
- Ingénierie de base pour la transformation d’une filtration virale dans une installation de production (élaboration du schéma d’écoulement du procédé, planification des délais)
- Qualification de différentes installations et d’équipements mobiles dans le cadre de la transformation d’une zone de production pour la production de protéines recombinantes; élaboration d’analyses de risques, de descriptions fonctionnelles, de plans IQ et OQ ainsi que réalisation des tests et rédaction des rapports
- Élaboration d’un plan directeur de site pour une usine de fabrication finale (détermination des exigences en matière de production, de logistique, de bâtiments et d’infrastructures sur la base des futures prévisions de volume, analyse de la situation actuelle et de la situation souhaitée des capacités de production et de logistique).
- Élaboration de plans de qualification pour divers équipements de laboratoire, réalisation et documentation des tests de qualification
- Élaboration d’un concept pour une installation de neutralisation, élaboration d’une analyse des risques, élaboration des spécifications de la demande.
- Activités d’ingénierie dans le cadre d’un projet de scale-up dans le fractionnement du sang
- Qualification d’un site de production finale, élaboration du plan directeur de validation selon SOP, direction de l’équipe de qualification externe.
- Activités de documentation et d’ingénierie pour un entrepôt d’éthanol et un système de condensat
- Activités d’ingénierie dans le cadre de la qualification des installations de laboratoire
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