Qualification et validation cGMP
Réalisation réussie de la qualification des installations par des ingénieurs expérimentés disposant d’une expertise spécifique
La fabrication de médicaments est une tâche particulièrement exigeante. Pour pouvoir garantir la qualité nécessaire des médicaments, il est essentiel de poser constamment des exigences élevées aux processus de production lors de la fabrication de médicaments et de substances actives. Les ingénieurs d’UTEK connaissent les exigences élevées des cGMP (Current Good Manufacturing Practice) en matière de fabrication de médicaments. Nous mettons en œuvre pour vous les exigences en matière de documentation et de contrôle des processus de fabrication à tous les niveaux de la qualification des installations – dans la conception des installations, dans la documentation et dans l’inventaire des systèmes assistés par ordinateur.
Mise en œuvre des exigences cGMP dans la conception de l’installation (ingénierie de base et de détail)
- Analyser les facteurs d’influence sur la qualité du produit
- Elaborer des spécifications techniques, des fiches techniques et des dessins de demande de tous les équipements pour les demandes et les commandes.
- Réaliser des organigrammes RI (avec MicroStation SE ou AutoCAD) en tenant compte des aspects GMP, le cas échéant en effectuant un relevé sur place des installations existantes
- Clarification des détails techniques avec les fournisseurs
Documents de qualification selon les Standard Operating Procedures (SOP)
- Planification de la validation
- Cahiers des charges/exigences de l’utilisateur
- Plans de qualification
- Cahiers des charges
- Plans de contrôle et protocoles de contrôle pour la qualification de la conception, la qualification de l’installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances
- Vérification du respect des exigences cGMP par catégorie d’installation
- Contrôle de qualité (FAT), contrôle à la réception, réception de l’assemblage, étalonnage
- Test de fonctionnement (SAT)
- Rapports de qualification/rapport final de validation
Plus de prestations pour la mise en œuvre des directives cGMP en matière de documentation:
- Essais de qualification
- Réalisation d’enregistrements « as built
- Exécution de tests spécifiques au système (p. ex. mesures de volume, tests d’étanchéité)
- Mesure des répartitions de température (par ex. dans les autoclaves à vapeur, les stérilisateurs à air chaud, les lyophilisateurs, les cuves de pasteurisation) au moyen du Kaye Validator 2000
Documentation technique (selon les spécifications du client)
- Mise en place de documentations techniques selon SO
- Vérification de l’exhaustivité des documentations techniques (établissement de listes de contrôle pour la saisie de l’état actuel)
- Création de descriptions d’installations et de fonctionnement
- Établissement de plans de maintenance
Surveillance des délais et coordination de la qualification des installations (avec les départements spécialisés concernés)
- Établissement de check-lists de qualification pour saisir l’état de traitement
- Établissement de plannings
Qualification (validation informatique) avec les départements spécialisés concernés
Inventorier les systèmes informatisés en tenant compte du modèle de cycle de vie
Classification des systèmes informatisés
- Analyser l’impact sur la qualité du produit et sur les données réglementaires
- Évaluer les résultats
Mettre en œuvre les exigences des utilisateurs et les exigences cGMP
Documents de qualification selon les Standard Operating Procedures (SOP) en tenant compte du modèle V
- Plans directeurs de validation
- Plans de qualification
- Cahiers des charges
- Études de risques (classification des fonctions critiques GMP)
- Plans de contrôle et protocoles de contrôle pour la qualification de la conception, la qualification de l’installation, la qualification opérationnelle et la qualification des performances
- Rédaction des rapports de qualification
Tests de qualification (conformément au cahier des charges)
- Vérification de l’installation de tous les composants, documentation de la configuration du système
- Exécution de tests spécifiques au système (par ex. contrôles E/S, tests d’alarme, …)
Plus de prestations pour la mise en œuvre des directives cGMP lors de l’inventaire des systèmes informatisés:
Documentation technique (selon les spécifications du client)
- Vérification de l’exhaustivité de la documentation matérielle et logicielle (établissement de listes de contrôle pour la saisie de l’état actuel, par exemple documents de commande, modes d’emploi, manuels, schémas électriques, schémas de fonctionnement, protocoles d’étalonnage, listes de pièces de rechange, …)
- Rédaction de rapports d’expérience lors de validations rétrospectives
- Création de plans de contrôle SOP (objets de contrôle : utilisation, protection de l’accès/des accès, sécurisation/archivage des données, plan de panne et de redémarrage, gestion des changements, formations)
Surveillance des délais et coordination de la qualification avec les services spécialisés impliqués
- Création de check-lists de qualification pour l’enregistrement de l’état de traitement
- Rédaction de plannings
UTEK réalise des mesures spécifiques aux clients pour la qualification des installations. N’hésitez pas à nous contacter. Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller!
