Cualificación y validación cGMP

Realización con éxito de la cualificación de la planta por ingenieros experimentados con conocimientos técnicos especiales

La producción de medicamentos es una tarea especialmente exigente. Para poder garantizar la calidad necesaria de los medicamentos, es imprescindible que los procesos de producción en la fabricación de medicamentos y principios activos sean siempre muy exigentes. Los ingenieros de UTEK son conscientes de los elevados requisitos cGMP (Current Good Manufacturing Practice) en la producción de medicamentos. Implementamos para usted los requisitos de documentación y comprobación de los procesos de fabricación a todos los niveles en la cualificación de la planta: en el diseño de la planta, en la documentación y en el inventario de los sistemas asistidos por ordenador.

Aplicación de los requisitos cGMP en el diseño de plantas (ingeniería básica y de detalle)

• Análisis de los factores que influyen en la calidad del producto
• Desarrollo de especificaciones técnicas, hojas de datos y planos de consulta de todos los equipos para consultas y pedidos
• Preparación de diagramas de flujo RI (con MicroStation SE o AutoCAD) teniendo en cuenta los aspectos GMP, si es necesario inspección in situ de plantas existentes
• Aclaración de detalles técnicos con los proveedores

Documentos de cualificación de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT)

• Planificación de la validación
• Especificaciones de requisitos/requisitos de usuario
• Planes de cualificación
• Especificaciones de requisitos
• Planes y protocolos de prueba para la cualificación del diseño, la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación del rendimiento.
• Verificación del cumplimiento de los requisitos cGMP por clase de equipo
• Inspección de calidad (FAT), inspección de entrada de mercancías, aceptación de la instalación, calibración
• Prueba funcional (SAT)
• Informes de cualificación/informe final de validación

Más servicios para la aplicación de las directrices cGMP en la documentación:

• Pruebas de cualificación
• Realización de pruebas as-built
• Realización de pruebas específicas del sistema (por ejemplo, mediciones de volumen, pruebas de fugas)
• Medición de distribuciones de temperatura (por ejemplo, en autoclaves de vapor, esterilizadores de aire caliente, liofilizadores, recipientes de pasteurización) utilizando el Kaye Validator 2000

Documentación técnica (según especificaciones del cliente)

• Compilación de la documentación técnica de acuerdo con el PNT
• Comprobación de la integridad de la documentación técnica (compilación de listas de comprobación para registrar el estado actual)
• Creación de descripciones de la planta y del funcionamiento
• Elaboración de planes de mantenimiento

Seguimiento de los plazos y coordinación de la cualificación de las instalaciones (con los departamentos especializados implicados)

• Creación de listas de comprobación de la cualificación para registrar el estado del proceso
• Creación de calendarios

Cualificación (validación informática) con los departamentos especializados implicados.

Inventario de los sistemas informáticos teniendo en cuenta el modelo de ciclo de vida.

Clasificar los sistemas informáticos

• Analizar la influencia en la calidad del producto y los datos reglamentarios
• Evaluar los resultados

Aplicar los requisitos del usuario y los requisitos cGMP

Documentos de cualificación según los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) teniendo en cuenta el modelo en V

• Planes maestros de validación
• Planes de cualificación
• Especificaciones de requisitos
• Especificaciones de requisitos
• Evaluaciones de riesgos (clasificación de funciones críticas para las prácticas correctas de fabricación)
• Planes y protocolos de ensayo para la cualificación del diseño, la cualificación de la instalación, la cualificación operativa y la cualificación del rendimiento.
• Compilación de informes de cualificación

Pruebas de cualificación (según especificaciones)

• Comprobación de la instalación de todos los componentes, documentación de la configuración del sistema
• Ejecución de pruebas específicas del sistema (por ejemplo, comprobaciones de E/S, pruebas de alarmas, …)

Más servicios para la aplicación de las directrices cGMP en el inventario de sistemas informáticos:

Documentación técnica (según especificaciones del cliente)

• Comprobación de la integridad de la documentación de hardware y software (compilación de listas de comprobación para registrar el estado actual, por ejemplo, documentos de pedido, instrucciones de funcionamiento, manuales, diagramas de circuitos, diagramas de flujo funcionales, registros de calibración, listas de piezas de repuesto, …)
• Elaboración de informes de campo para validaciones retrospectivas
• Creación de planes de prueba SOP (objetos de prueba: funcionamiento, protección de acceso, seguridad/archivo de datos, plan de fallos y reinicio, gestión de cambios, formación)

Seguimiento de los plazos y coordinación de la cualificación con los departamentos implicados

• Creación de listas de comprobación de la cualificación para registrar el estado del tratamiento
• Elaboración de calendarios

 

UTEK aplica medidas específicas para la cualificación de instalaciones. Póngase en contacto con nosotros. Estaremos encantados de asesorarle.