Hochkomplexe Systeme unter der Lupe

cGMP-Qualifizierung und -Validierung

Erfolgreiche Realisierung der Anlagenqualifizierung durch erfahrene Ingenieure mit speziellem Expertenwissen

 

Die Herstellung von Arzneimitteln ist eine besonders anspruchsvolle Aufgabe. Um die notwendige Qualität der Arzneimittel gewähren zu können, ist es wesentlich, konstant hohe Anforderungen an die Produktionsabläufe bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu stellen. Die Ingenieure von UTEK wissen um die hohen cGMP-Anforderungen (Current Good Manufacturing Practice) bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die Anforderungen an die Dokumentation und Prüfung der Herstellungsprozesse setzen wir für Sie auf allen Ebenen um – im Anlagendesign, bei der Dokumentation und bei der Inventarisierung computergestützter Systeme.

Umsetzen der cGMP-Anforderungen im Anlagendesign (Basic und Detail Engineering)

  • Analysieren der Einflussgrößen auf die Produktqualität
  • Erarbeiten von technischen Spezifikationen, Datenblättern und Anfragezeichnungen aller Ausrüstungen für Anfragen und Bestellungen
  • Anfertigen von RI-Fließbildern (mit MicroStation SE oder AutoCAD) unter Berücksichtigung der GMP-Aspekte, ggf. Vor-Ort-Aufnahme bei bestehenden Anlagen
  • Klären technischer Details mit Lieferanten

Qualifizierungsdokumente nach Standard Operating Procedures (SOPs)

  • Validierungsplanung
  • Lastenhefte/User Requirements
  • Qualifizierungspläne
  • Pflichtenhefte
  • Prüfpläne und Prüfprotokolle für die Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification
  • Überprüfen der Einhaltung der cGMP-Anforderungen pro Anlagenklasse
  • Güteprüfung (FAT), Wareneingangsprüfung, Montageabnahme, Kalibrierung
  • Funktionsprüfung (SAT)
  • Qualifizierungsberichte/Validierungsabschlussbericht

Mehr Leistungen zur Umsetzung der cGMP-Richtlinien bei der Dokumentation:

  • Qualifizierungsprüfungen
  • Durchführen von As-Built-Aufnahmen
  • Ausführen von systemspezifischen Tests (z. B. Volumenmessungen, Dichtheitsprüfungen)
  • Messen der Temperaturverteilungen (z. B. in Dampfautoklaven, Heißluftsterilisatoren, Gefriertrocknern, Pasteurisierungsbehältern) mittels Kaye Validator 2000

Technische Dokumentationen (nach Kundenvorgaben)

  • Aufbau technischer Dokumentationen nach SOP
  • Überprüfen technischer Dokumentationen auf Vollständigkeit (Erstellen von Checklisten zur Erfassung des Ist-Standes)
  • Erstellen von Anlagen- und Betriebsbeschreibungen
  • Erstellen von Wartungsplänen

Terminüberwachung und Koordinierung der Anlagenqualifizierung (mit den beteiligten Fachabteilungen)

  • Erstellen von Qualifizierungschecklisten zur Erfassung des Bearbeitungsstands
  • Erstellen von Terminplänen

Qualifizierung (Computervalidierung) mit den beteiligten Fachabteilungen

Inventarisieren computergestützter Systeme unter Berücksichtigung des Lebenszyklusmodells

Klassifizieren computergestützter Systeme

  • Analysieren des Einflusses auf die Produktqualität und auf regulatorische Daten
  • Bewerten der Ergebnisse

Umsetzen der Nutzeranforderungen und cGMP-Anforderungen

Qualifizierungsdokumente nach Standard Operating Procedures (SOPs) unter Berücksichtigung des V-Modells

  • Validierungsmasterpläne
  • Qualifizierungspläne
  • Lastenhefte
  • Pflichtenhefte
  • Risikobetrachtungen (Einstufung der GMP-kritischen Funktionen)
  • Prüfpläne und Prüfprotokolle für die Design Qualification, Installation Qualification, Operational Qualification und Performance Qualification
  • Verfassen der Qualifizierungsberichte

Qualifizierungsprüfungen (entsprechend Pflichtenheft)

  • Überprüfen der Installation aller Komponenten, Dokumentation der Systemkonfiguration
  • Ausführen von systemspezifischen Tests (z. B. I/O-Checks, Alarmtests, …)

Mehr Leistungen zur Umsetzung der cGMP-Richtlinien bei der Inventarisierung computergestützter Systeme:

Technische Dokumentationen (nach Kundenvorgaben)

  • Überprüfen der Hard- und Softwaredokumentation auf Vollständigkeit
    (Erstellen von Checklisten zur Erfassung des Ist-Standes, z. B. Bestellunterlagen, Bedienungsanleitungen, Handbücher, Stromlaufpläne, Funktionsablaufpläne, Kalibrierprotokolle, Ersatzteillisten, …)
  • Erstellen von Erfahrungsberichten bei retrospektiven Validierungen
  • Erstellen von SOP-Prüfplänen (Prüfgegenstände: Bedienung, Zugangs-/ Zugriffsschutz, Datensicherung/-archivierung, Ausfall- und Wiederanlaufplan, Change Management, Schulungen)

Terminüberwachung und Koordinierung der Qualifizierung mit den beteiligten Fachabteilungen

  • Erstellen von Qualifizierungschecklisten zur Erfassung des Bearbeitungsstands
  • Verfassen von Terminplänen

 

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