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- Cualificación de procesos y control de plantas farmacéuticas (por ejemplo, liofilizadores, esterilizadores de vapor) y sistemas (por ejemplo, sistema de monitorización de partículas, sistema de registrador gráfico, diversos sistemas de automatización y sistemas de procesamiento de imágenes). (p. ej. sistema de monitorización de partículas, sistema de registro de gráficos, diversos sistemas de automatización y sistemas de procesamiento de imágenes), equipos móviles (p. ej. equipos de laboratorio como sistemas de cromatografía, carros de transferencia de gama B), medios de suministro (p. ej. HVAC, PUW, WFI, AIP), salas limpias y templadas (salas clasificadas D, C y B, así como p. ej. cámaras frigoríficas, cabinas de templado, incubadoras) en el ámbito de las modificaciones rutinarias y las nuevas instalaciones para la producción de medicamentos farmacéuticos en las áreas de investigación, fabricación, llenado, postcribado y envasado final.
- Actividades generales Cualificación: Revisión de especificaciones, especificaciones de requisitos, FAT y SAT de proveedores externos, así como preparación, ejecución y revisión de SAT internos, estudios (por ejemplo, estudios de humos, estudios estadísticos de volumen de llenado, estudios de distribución de temperatura), análisis de riesgos o planes de cualificación (IQ, OQ y PQ). Preparación y revisión de informes reglamentarios, como certificados y resúmenes de pruebas.
- Mediciones de cualificación y validación, por ejemplo, mediciones de distribución de temperatura de liofilizadores, esterilizadores de vapor y salas de temperatura controlada. Validación de limpieza (por ejemplo, prueba de sombra de pulverización) de, por ejemplo, lavadoras de aparatos y lavadoras de mangueras.
- Cualificación de plantas farmacéuticas para la reingeniería de un sistema de fraccionamiento de plasma sanguíneo (p. ej. baño de agua, sistema de corte, recipiente de descongelación, recipiente de proceso incl. periféricos, enjuagadoras, soportes de lavado, adición de sólidos).
- Ingeniería básica en el marco de un proyecto para la planificación de un nuevo proyecto de un sistema de fraccionamiento de plasma sanguíneo para, por ejemplo, sistemas de descongelación, descongelación, trituración y filtración de pasta, gestión de piezas de repuesto (elaboración de la lista de piezas de repuesto, solicitud y comprobación de ofertas).
- Preparación de diversos documentos como especificaciones de requisitos, pliegos de condiciones, estudios de pruebas, listas AIM, listas RV.
- Ingeniería básica para la adquisición de dos líneas de llenado de líquidos (durante/en funcionamiento productivo de la zona de llenado), cada una con máquina de enjuague de botellas, túnel de esterilización por aire caliente, máquina de llenado y máquina de engarzado, incluida la cualificación.
- Cualificación de nuevos sistemas de ventilación con instalación de nuevas esclusas para el personal (durante/funcionamiento productivo del área de llenado). Implementación del concepto de nivel de presión para las esclusas y el área de producción de toda la zona de llenado durante una fase de «parada».
- Ingeniería básica para un proyecto piloto de estandarización de formatos en las líneas de envasado incl. cualificación (elaboración de análisis de riesgos, descripciones funcionales, planes IQ y OQ así como realización de pruebas y elaboración de informes).
- Supervisión de proyectos y cualificación de plantas y equipos para la producción, purificación y envasado de proteínas plasmáticas recombinantes (rFVIII) para ensayos clínicos.
- Preparación de un estudio de viabilidad de la conversión de una sala blanca para optimizar el flujo de productos, incluida la estimación de costes y la programación.
- Ingeniería básica para la conversión de una filtración de virus en una planta de producción (preparación del diagrama de flujo del proceso, programación).
- Cualificación de varias plantas y equipos móviles en el marco de la conversión de un área de producción para la fabricación de proteínas recombinantes; preparación de análisis de riesgos, descripciones funcionales, planes IQ y OQ, así como realización de las pruebas y preparación de los informes.
- Elaboración de un plan maestro para una planta de acabado (determinación de las necesidades de producción, logística, edificios e infraestructuras en función de las previsiones de volumen futuro, análisis real/objetivo de las capacidades de producción y logística).
- Elaboración de planes de cualificación para diversos equipos de laboratorio, realización y documentación de pruebas de cualificación.
- Elaboración de un concepto para una planta de neutralización, preparación de un análisis de riesgos, preparación de especificaciones de consulta
- Actividades de ingeniería en el ámbito de un proyecto de escalado en fraccionamiento de sangre.
- Cualificación de una planta de acabado, preparación del plan maestro de validación de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo, gestión del equipo externo de cualificación.
- Documentación y actividades de ingeniería para un sistema de almacenamiento y condensado de etanol
- Actividades de ingeniería en la cualificación de una planta de laboratorio
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