{"id":4272,"date":"2020-01-20T17:17:42","date_gmt":"2020-01-20T16:17:42","guid":{"rendered":"https:\/\/utek.de\/performances\/qualifizierung-pharmazeutischer-anlagen\/"},"modified":"2023-10-12T11:49:25","modified_gmt":"2023-10-12T09:49:25","slug":"qualification","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/utek.de\/fr\/performances\/qualification\/","title":{"rendered":"Qualification"},"content":{"rendered":"<h1>Qualification et validation cGMP<\/h1>\n<h2>R\u00e9alisation r\u00e9ussie de la qualification des installations par des ing\u00e9nieurs exp\u00e9riment\u00e9s disposant d&rsquo;une expertise sp\u00e9cifique<\/h2>\n<p>La fabrication de m\u00e9dicaments est une t\u00e2che particuli\u00e8rement exigeante. Pour pouvoir garantir la qualit\u00e9 n\u00e9cessaire des m\u00e9dicaments, il est essentiel de poser constamment des exigences \u00e9lev\u00e9es aux processus de production lors de la fabrication de m\u00e9dicaments et de substances actives. Les ing\u00e9nieurs d&rsquo;UTEK connaissent les exigences \u00e9lev\u00e9es des cGMP (Current Good Manufacturing Practice) en mati\u00e8re de fabrication de m\u00e9dicaments. Nous mettons en \u0153uvre pour vous les exigences en mati\u00e8re de documentation et de contr\u00f4le des processus de fabrication \u00e0 tous les niveaux de la qualification des installations &#8211; dans la conception des installations, dans la documentation et dans l&rsquo;inventaire des syst\u00e8mes assist\u00e9s par ordinateur.<\/p>\n<p><strong>Mise en \u0153uvre des exigences cGMP dans la conception de l&rsquo;installation (ing\u00e9nierie de base et de d\u00e9tail)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Analyser les facteurs d&rsquo;influence sur la qualit\u00e9 du produit<\/li>\n<li>Elaborer des sp\u00e9cifications techniques, des fiches techniques et des dessins de demande de tous les \u00e9quipements pour les demandes et les commandes.<\/li>\n<li>R\u00e9aliser des organigrammes RI (avec MicroStation SE ou AutoCAD) en tenant compte des aspects GMP, le cas \u00e9ch\u00e9ant en effectuant un relev\u00e9 sur place des installations existantes<\/li>\n<li>Clarification des d\u00e9tails techniques avec les fournisseurs<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Documents de qualification selon les Standard Operating Procedures (SOP)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Planification de la validation<\/li>\n<li>Cahiers des charges\/exigences de l&rsquo;utilisateur<\/li>\n<li>Plans de qualification<\/li>\n<li>Cahiers des charges<\/li>\n<li>Plans de contr\u00f4le et protocoles de contr\u00f4le pour la qualification de la conception, la qualification de l&rsquo;installation, la qualification op\u00e9rationnelle et la qualification des performances<\/li>\n<li>V\u00e9rification du respect des exigences cGMP par cat\u00e9gorie d&rsquo;installation<\/li>\n<li>Contr\u00f4le de qualit\u00e9 (FAT), contr\u00f4le \u00e0 la r\u00e9ception, r\u00e9ception de l&rsquo;assemblage, \u00e9talonnage<\/li>\n<li>Test de fonctionnement (SAT)<\/li>\n<li>Rapports de qualification\/rapport final de validation<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Plus de prestations pour la mise en \u0153uvre des directives cGMP en mati\u00e8re de documentation:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Essais de qualification<\/li>\n<li>R\u00e9alisation d&rsquo;enregistrements \u00ab\u00a0as built<\/li>\n<li>Ex\u00e9cution de tests sp\u00e9cifiques au syst\u00e8me (p. ex. mesures de volume, tests d&rsquo;\u00e9tanch\u00e9it\u00e9)<\/li>\n<li>Mesure des r\u00e9partitions de temp\u00e9rature (par ex. dans les autoclaves \u00e0 vapeur, les st\u00e9rilisateurs \u00e0 air chaud, les lyophilisateurs, les cuves de pasteurisation) au moyen du Kaye Validator 2000<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Documentation technique (selon les sp\u00e9cifications du client)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Mise en place de documentations techniques selon SO<\/li>\n<li>V\u00e9rification de l&rsquo;exhaustivit\u00e9 des documentations techniques (\u00e9tablissement de listes de contr\u00f4le pour la saisie de l&rsquo;\u00e9tat actuel)<\/li>\n<li>Cr\u00e9ation de descriptions d&rsquo;installations et de fonctionnement<\/li>\n<li>\u00c9tablissement de plans de maintenance<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Surveillance des d\u00e9lais et coordination de la qualification des installations (avec les d\u00e9partements sp\u00e9cialis\u00e9s concern\u00e9s)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\u00c9tablissement de check-lists de qualification pour saisir l&rsquo;\u00e9tat de traitement<\/li>\n<li>\u00c9tablissement de plannings<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Qualification (validation informatique) avec les d\u00e9partements sp\u00e9cialis\u00e9s concern\u00e9s<\/h3>\n<p><strong>Inventorier les syst\u00e8mes informatis\u00e9s en tenant compte du mod\u00e8le de cycle de vie<\/strong><\/p>\n<p><strong>Classification des syst\u00e8mes informatis\u00e9s<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Analyser l&rsquo;impact sur la qualit\u00e9 du produit et sur les donn\u00e9es r\u00e9glementaires<\/li>\n<li>\u00c9valuer les r\u00e9sultats<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Mettre en \u0153uvre les exigences des utilisateurs et les exigences cGMP<\/strong><\/p>\n<p><strong>Documents de qualification selon les Standard Operating Procedures (SOP) en tenant compte du mod\u00e8le V<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Plans directeurs de validation<\/li>\n<li>Plans de qualification<\/li>\n<li>Cahiers des charges<\/li>\n<li>\u00c9tudes de risques (classification des fonctions critiques GMP)<\/li>\n<li>Plans de contr\u00f4le et protocoles de contr\u00f4le pour la qualification de la conception, la qualification de l&rsquo;installation, la qualification op\u00e9rationnelle et la qualification des performances<\/li>\n<li>R\u00e9daction des rapports de qualification<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Tests de qualification (conform\u00e9ment au cahier des charges)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>V\u00e9rification de l&rsquo;installation de tous les composants, documentation de la configuration du syst\u00e8me<\/li>\n<li>Ex\u00e9cution de tests sp\u00e9cifiques au syst\u00e8me (par ex. contr\u00f4les E\/S, tests d&rsquo;alarme, &#8230;)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Plus de prestations pour la mise en \u0153uvre des directives cGMP lors de l&rsquo;inventaire des syst\u00e8mes informatis\u00e9s:<\/strong><br \/>\n<strong>Documentation technique (selon les sp\u00e9cifications du client)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>V\u00e9rification de l&rsquo;exhaustivit\u00e9 de la documentation mat\u00e9rielle et logicielle (\u00e9tablissement de listes de contr\u00f4le pour la saisie de l&rsquo;\u00e9tat actuel, par exemple documents de commande, modes d&#8217;emploi, manuels, sch\u00e9mas \u00e9lectriques, sch\u00e9mas de fonctionnement, protocoles d&rsquo;\u00e9talonnage, listes de pi\u00e8ces de rechange, &#8230;)<\/li>\n<li>R\u00e9daction de rapports d&rsquo;exp\u00e9rience lors de validations r\u00e9trospectives<\/li>\n<li>Cr\u00e9ation de plans de contr\u00f4le SOP (objets de contr\u00f4le : utilisation, protection de l&rsquo;acc\u00e8s\/des acc\u00e8s, s\u00e9curisation\/archivage des donn\u00e9es, plan de panne et de red\u00e9marrage, gestion des changements, formations)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Surveillance des d\u00e9lais et coordination de la qualification avec les services sp\u00e9cialis\u00e9s impliqu\u00e9s<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Cr\u00e9ation de check-lists de qualification pour l&rsquo;enregistrement de l&rsquo;\u00e9tat de traitement<\/li>\n<li>R\u00e9daction de plannings<\/li>\n<\/ul>\n<p>UTEK r\u00e9alise des mesures sp\u00e9cifiques aux clients pour la qualification des installations. N&rsquo;h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. <strong>Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller!<\/strong><\/p>\n ","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Qualification et validation cGMP R\u00e9alisation r\u00e9ussie de la qualification des installations par des ing\u00e9nieurs exp\u00e9riment\u00e9s disposant d&rsquo;une expertise sp\u00e9cifique La fabrication de m\u00e9dicaments est une t\u00e2che particuli\u00e8rement exigeante. 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