{"id":4317,"date":"2020-01-20T17:17:42","date_gmt":"2020-01-20T16:17:42","guid":{"rendered":"https:\/\/utek.de\/servicios\/qualifizierung-pharmazeutischer-anlagen\/"},"modified":"2023-10-16T08:31:52","modified_gmt":"2023-10-16T06:31:52","slug":"cualificacion","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/","title":{"rendered":"Cualificaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"<h1>Cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n cGMP<\/h1>\n<h2>Realizaci\u00f3n con \u00e9xito de la cualificaci\u00f3n de la planta por ingenieros experimentados con conocimientos t\u00e9cnicos especiales<\/h2>\n<p>La producci\u00f3n de medicamentos es una tarea especialmente exigente. Para poder garantizar la calidad necesaria de los medicamentos, es imprescindible que los procesos de producci\u00f3n en la fabricaci\u00f3n de medicamentos y principios activos sean siempre muy exigentes. Los ingenieros de UTEK son conscientes de los elevados requisitos cGMP (Current Good Manufacturing Practice) en la producci\u00f3n de medicamentos. Implementamos para usted los requisitos de documentaci\u00f3n y comprobaci\u00f3n de los procesos de fabricaci\u00f3n a todos los niveles en la cualificaci\u00f3n de la planta: en el dise\u00f1o de la planta, en la documentaci\u00f3n y en el inventario de los sistemas asistidos por ordenador.<\/p>\n<p><strong>Aplicaci\u00f3n de los requisitos cGMP en el dise\u00f1o de plantas (ingenier\u00eda b\u00e1sica y de detalle)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>An\u00e1lisis de los factores que influyen en la calidad del producto<\/li>\n<li>Desarrollo de especificaciones t\u00e9cnicas, hojas de datos y planos de consulta de todos los equipos para consultas y pedidos<\/li>\n<li>Preparaci\u00f3n de diagramas de flujo RI (con MicroStation SE o AutoCAD) teniendo en cuenta los aspectos GMP, si es necesario inspecci\u00f3n in situ de plantas existentes<\/li>\n<li>Aclaraci\u00f3n de detalles t\u00e9cnicos con los proveedores<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Documentos de cualificaci\u00f3n de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Planificaci\u00f3n de la validaci\u00f3n<\/li>\n<li>Especificaciones de requisitos\/requisitos de usuario<\/li>\n<li>Planes de cualificaci\u00f3n<\/li>\n<li>Especificaciones de requisitos<\/li>\n<li>Planes y protocolos de prueba para la cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o, la cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n, la cualificaci\u00f3n operativa y la cualificaci\u00f3n del rendimiento.<\/li>\n<li>Verificaci\u00f3n del cumplimiento de los requisitos cGMP por clase de equipo<\/li>\n<li>Inspecci\u00f3n de calidad (FAT), inspecci\u00f3n de entrada de mercanc\u00edas, aceptaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n, calibraci\u00f3n<\/li>\n<li>Prueba funcional (SAT)<\/li>\n<li>Informes de cualificaci\u00f3n\/informe final de validaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>M\u00e1s servicios para la aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP en la documentaci\u00f3n:<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Pruebas de cualificaci\u00f3n<\/li>\n<li>Realizaci\u00f3n de pruebas as-built<\/li>\n<li>Realizaci\u00f3n de pruebas espec\u00edficas del sistema (por ejemplo, mediciones de volumen, pruebas de fugas)<\/li>\n<li>Medici\u00f3n de distribuciones de temperatura (por ejemplo, en autoclaves de vapor, esterilizadores de aire caliente, liofilizadores, recipientes de pasteurizaci\u00f3n) utilizando el Kaye Validator 2000<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (seg\u00fan especificaciones del cliente)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Compilaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica de acuerdo con el PNT<\/li>\n<li>Comprobaci\u00f3n de la integridad de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (compilaci\u00f3n de listas de comprobaci\u00f3n para registrar el estado actual)<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n de descripciones de la planta y del funcionamiento<\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n de planes de mantenimiento<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Seguimiento de los plazos y coordinaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n de las instalaciones (con los departamentos especializados implicados)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Creaci\u00f3n de listas de comprobaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n para registrar el estado del proceso<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n de calendarios<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Cualificaci\u00f3n (validaci\u00f3n inform\u00e1tica) con los departamentos especializados implicados.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Inventario de los sistemas inform\u00e1ticos teniendo en cuenta el modelo de ciclo de vida.<\/strong><\/p>\n<p><strong>Clasificar los sistemas inform\u00e1ticos<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Analizar la influencia en la calidad del producto y los datos reglamentarios<\/li>\n<li>Evaluar los resultados<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Aplicar los requisitos del usuario y los requisitos cGMP<\/strong><\/p>\n<p><strong>Documentos de cualificaci\u00f3n seg\u00fan los procedimientos normalizados de trabajo (PNT) teniendo en cuenta el modelo en V<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Planes maestros de validaci\u00f3n<\/li>\n<li>Planes de cualificaci\u00f3n<\/li>\n<li>Especificaciones de requisitos<\/li>\n<li>Especificaciones de requisitos<\/li>\n<li>Evaluaciones de riesgos (clasificaci\u00f3n de funciones cr\u00edticas para las pr\u00e1cticas correctas de fabricaci\u00f3n)<\/li>\n<li>Planes y protocolos de ensayo para la cualificaci\u00f3n del dise\u00f1o, la cualificaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n, la cualificaci\u00f3n operativa y la cualificaci\u00f3n del rendimiento.<\/li>\n<li>Compilaci\u00f3n de informes de cualificaci\u00f3n<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Pruebas de cualificaci\u00f3n (seg\u00fan especificaciones)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Comprobaci\u00f3n de la instalaci\u00f3n de todos los componentes, documentaci\u00f3n de la configuraci\u00f3n del sistema<\/li>\n<li>Ejecuci\u00f3n de pruebas espec\u00edficas del sistema (por ejemplo, comprobaciones de E\/S, pruebas de alarmas, &#8230;)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>M\u00e1s servicios para la aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP en el inventario de sistemas inform\u00e1ticos:<\/strong><\/p>\n<p><strong>Documentaci\u00f3n t\u00e9cnica (seg\u00fan especificaciones del cliente)<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Comprobaci\u00f3n de la integridad de la documentaci\u00f3n de hardware y software (compilaci\u00f3n de listas de comprobaci\u00f3n para registrar el estado actual, por ejemplo, documentos de pedido, instrucciones de funcionamiento, manuales, diagramas de circuitos, diagramas de flujo funcionales, registros de calibraci\u00f3n, listas de piezas de repuesto, &#8230;)<\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n de informes de campo para validaciones retrospectivas<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n de planes de prueba SOP (objetos de prueba: funcionamiento, protecci\u00f3n de acceso, seguridad\/archivo de datos, plan de fallos y reinicio, gesti\u00f3n de cambios, formaci\u00f3n)<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Seguimiento de los plazos y coordinaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n con los departamentos implicados<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Creaci\u00f3n de listas de comprobaci\u00f3n de la cualificaci\u00f3n para registrar el estado del tratamiento<\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n de calendarios<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>UTEK aplica medidas espec\u00edficas para la cualificaci\u00f3n de instalaciones. P\u00f3ngase en contacto con nosotros. <strong>Estaremos encantados de asesorarle.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n ","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Cualificaci\u00f3n y validaci\u00f3n cGMP Realizaci\u00f3n con \u00e9xito de la cualificaci\u00f3n de la planta por ingenieros experimentados con conocimientos t\u00e9cnicos especiales La producci\u00f3n de medicamentos es una tarea especialmente exigente. Para poder garantizar la calidad necesaria de los medicamentos, es imprescindible que los procesos de producci\u00f3n en la fabricaci\u00f3n de medicamentos y principios activos sean siempre [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":3954,"parent":4302,"menu_order":11,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-4317","page","type-page","status-publish","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.1.1 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Cualificaci\u00f3n de la planta con UTEK. Cualificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n cGMP<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Cualificaci\u00f3n de la planta de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Cualificaci\u00f3n de la planta con UTEK. Cualificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n cGMP\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Cualificaci\u00f3n de la planta de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"utek\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2023-10-16T06:31:52+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"640\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"427\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"5 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/\",\"url\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/\",\"name\":\"Cualificaci\u00f3n de la planta con UTEK. Cualificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n cGMP\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg\",\"datePublished\":\"2020-01-20T16:17:42+00:00\",\"dateModified\":\"2023-10-16T06:31:52+00:00\",\"description\":\"Cualificaci\u00f3n de la planta de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg\",\"width\":640,\"height\":427},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Startseite\",\"item\":\"https:\/\/utek.de\/es\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Servicios\",\"item\":\"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Cualificaci\u00f3n\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/utek.de\/es\/#website\",\"url\":\"https:\/\/utek.de\/es\/\",\"name\":\"utek\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/utek.de\/es\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Cualificaci\u00f3n de la planta con UTEK. Cualificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n cGMP","description":"Cualificaci\u00f3n de la planta de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/","og_locale":"es_ES","og_type":"article","og_title":"Cualificaci\u00f3n de la planta con UTEK. Cualificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n cGMP","og_description":"Cualificaci\u00f3n de la planta de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP","og_url":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/","og_site_name":"utek","article_modified_time":"2023-10-16T06:31:52+00:00","og_image":[{"width":640,"height":427,"url":"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg","type":"image\/jpeg"}],"twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Tiempo de lectura":"5 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/","url":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/","name":"Cualificaci\u00f3n de la planta con UTEK. Cualificaci\u00f3n\/validaci\u00f3n cGMP","isPartOf":{"@id":"https:\/\/utek.de\/es\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg","datePublished":"2020-01-20T16:17:42+00:00","dateModified":"2023-10-16T06:31:52+00:00","description":"Cualificaci\u00f3n de la planta de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), aplicaci\u00f3n de las directrices cGMP","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#primaryimage","url":"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg","contentUrl":"https:\/\/utek.de\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/ingenieurbuero-utek-dortmund-qualifizierter-partner-der-industrie.jpg","width":640,"height":427},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/cualificacion\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Startseite","item":"https:\/\/utek.de\/es\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Servicios","item":"https:\/\/utek.de\/es\/servicios\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Cualificaci\u00f3n"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/utek.de\/es\/#website","url":"https:\/\/utek.de\/es\/","name":"utek","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/utek.de\/es\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4317","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4317"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4317\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4451,"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4317\/revisions\/4451"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/4302"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/3954"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/utek.de\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4317"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}